mayo 21, 2022

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¡Advertencia! Nuevo código de conducta español sobre datos personales en ensayos clínicos y farmacovigilancia | Niveles Hogan

La Comisión Española de Protección de Datos publicó este viernes un nuevo mensaje en su página web.Normas de conducta para el tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y seguimiento farmacológico(CoC) y sus características clave presentadas en una sesión en línea.

Esperamos que esto ayude a aclarar los flujos de datos de los puestos de patrocinador-sitio-CRO-analista y el puesto de protección de datos.

Este es el primer código de conducta sectorial aprobado por la Autoridad Española de Protección de Datos (AEPD) al amparo del Reglamento de Protección de Datos Públicos (RGPD), y ya existe. Aquí (En español).

El CoC, promovido por Farmaindustria (Asociación Nacional de Industrias Farmacéuticas), regula cómo afectan las normas de protección de datos al desarrollo de los ensayos clínicos y al cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia.

¡Estén atentos mientras revisamos esto en detalle (¡actualizaremos esta publicación con los aspectos más destacados en los próximos días!)!

  • En cuanto a los ensayos clínicosEl CoC establece protocolos que facilitan el uso de GDPR y aseguran que sus reglas se aplican a este contexto particular.

Se analizan, entre otros, los siguientes temas: la aplicación de políticas de protección de datos, los diferentes roles de las partes involucradas en las pruebas (por ejemplo, patrocinadores y sitios como controladores separados, procesadores de institutos de investigación médica (CRO), etc.), impacto de las pruebas de datos evaluaciones de datos clínicos, codificación de datos personales, base legal para actividades de procesamiento relevantes y difamación según el art. 9 Obligaciones relacionadas con el RGPD (es decir, sin aprobación desde el punto de vista de la protección de datos), intercambios internacionales de datos y violaciones de datos y ejercicio de derechos.

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Esto incluye muchas plantillas para usar entre las partes para un examen médico.

  • En el área de vigilancia de farmaciaCoC diferencia el procesamiento de datos personales codificados y directamente identificables, establece protocolos de farmacovigilancia uniformes, analiza diferentes comunicaciones de datos (incluidas las que se realizan dentro de un grupo de organizaciones) y evalúa diferentes prácticas de notificación.

Esto incluye muchas plantillas para usar para abordar la concienciación farmacológica.

Aunque el Código de Conducta se aplica a nivel nacional, puede convertirse en un estándar europeo ya que es el primer código en el campo que se reconoce en Europa. Por lo tanto, servirá como un faro a seguir por otros funcionarios de la UE.

¡Volveremos pronto!

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