La Presidencia española busca más cambios en los sistemas de registros sanitarios – EURACTIV.com

La Presidencia española del Consejo de la UE quiere una opción de exclusión voluntaria para el uso primario de datos sanitarios en situaciones de emergencia y dos ‘elementos compatibles’ obligatorios para los sistemas de registros sanitarios (EHR) en los datos sanitarios de la UE. Regulación, según un documento de posición obtenido por Euractiv.

El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), lanzado por la Comisión en mayo de 2022, tiene como objetivo regular el intercambio de datos sanitarios y revelar todo su potencial a todas las partes interesadas, desde pacientes y profesionales sanitarios hasta responsables políticos e investigadores.

Actualmente, el expediente está en manos de los legisladores de la UE (el Parlamento Europeo y el Consejo de Ministros) que están preparando las enmiendas de la Comisión. propuesta Antes de entrar en negociaciones interinstitucionales para ratificar nuevas reglas.

El Consejo ya presentó el documento bajo las presidencias checa y española, que cubre las normas generales y el uso «primario» de los datos sanitarios y el uso «secundario» de los datos.

El uso principal de los datos se centra en el uso de datos para ciudadanos y profesionales sanitarios a nivel nacional y de la UE y en el desarrollo de un verdadero mercado único para los EHR, los dispositivos médicos asociados y los sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo.

Un uso secundario de los datos es proporcionar un conjunto de datos estable, confiable y eficiente para la investigación, la innovación, la formulación de políticas y las actividades regulatorias.

El último día de octubre, la Presidencia española introdujo más cambios en el uso primario de los datos sanitarios en el Tercer Plan de Compromiso de la Presidencia. Las reglas introducen una opción presidencial de exclusión voluntaria para el uso primario de datos de salud. Esto significa que los pacientes que no quieran que los profesionales sanitarios accedan a sus datos y los utilicen pueden decidir mantenerse alejados del sistema.

La Comisión reconoció en la propuesta que las personas que no quieran compartir partes de sus datos electrónicos personales de salud deberían recibir «apoyo».

Sin embargo, este no es el caso en situaciones de emergencia, donde se propone una violación de emergencia para proteger intereses vitales, como que los profesionales de la salud puedan acceder a los datos en situaciones que ponen en peligro la vida.

Se añadió la propuesta de que los presidentes de los países de la Unión Europea Mediante el establecimiento de normas y salvaguardias específicas, se podrá conceder el acceso transfronterizo y dentro de ese Estado miembro la retirada total sin una infracción de emergencia.

También describieron una opción adicional de exclusión voluntaria para oponerse al acceso y/o intercambiar sus datos personales de salud electrónicos registrados en E.Historia Clínica Electrónica (EHR) sistema nacional y transfronterizo. Una vez más, la responsabilidad de crear reglas y salvaguardias específicas recae en los estados miembros.

Para el Parlamento, uno de los principales puntos de debate sobre el uso primario es restringir el acceso a determinados datos sensibles a los profesionales sanitarios.

Los pacientes no quieren revelar todos sus datos a los profesionales sanitarios y el Parlamento debería apoyarlo, afirmó el eurodiputado croata Tomislav Sokol (PPE), ponente del expediente, durante una sesión del comité de la Cumbre Europea sobre el Cáncer el jueves (16 de noviembre). En Salud Digital.

«Por ejemplo, si tienen un problema de salud mental o algo así, pueden decidir que [not to give access]. Esto está definido. Pocas cosas se hicieron con mucha precisión, creo que estas [Parliament’s] Los arreglos son buenos”, dijo.

En cuanto a la información sobre quién accedió a los datos de salud, el Presidente tomó nota de la propuesta de la comisión, la viñeta señala que los pacientes tienen derecho a conocer los datos electrónicos personales de salud, la fecha y hora del acceso y qué proveedor de atención médica accedió a los datos. Accedido.

Formato europeo de intercambio de registros sanitarios electrónicos

Debido a la naturaleza altamente fragmentada de los sistemas europeos de registros sanitarios electrónicos y al panorama de la digitalización en la UE, la Comisión propuso un formato de intercambio basado en especificaciones para el registro y el intercambio de datos sanitarios electrónicos.

La Presidencia tiene intención de dividir este formato en dos perfiles: uno para uso nacional y otro para uso transfronterizo. Para la aplicación nacional, el perfil debe contener las especificaciones técnicas para el «componente europeo interoperable para sistemas EHR», así como las especificaciones técnicas armonizadas para el «componente europeo de registro para sistemas EHR» definido mediante actos de ejecución. Ambos componentes se definen como «software personal» sin el cual los fabricantes no pueden comercializar sus sistemas EHR.

La evaluación de la conformidad en el cargo de presidencia debería realizarse mediante la autocertificación «teniendo en cuenta el bajo riesgo de estos componentes y el amplio alcance de la definición de los sistemas EHR».

Se opone a la postura del Parlamento a favor de un mecanismo de evaluación por terceros. «La mayoría del parlamento decidió controlar mejor la seguridad de estos sistemas, exigiendo la certificación de estos sistemas por parte de terceros», dijo Sokol.

En el expediente de la Presidencia, la Comisión tiene el mandato de crear un «entorno europeo de pruebas digitales». Apoyar la evaluación de componentes compatibles de los sistemas EHR.

La posición del Parlamento se votará en comisión el 28 de noviembre y se espera una votación completa en diciembre. Inicialmente, se esperaba que la votación final completa tuviera lugar en noviembre, pero según Sokol, “hubo retrasos debido a una gran cantidad de trabajo técnico por hacer en todos estos detalles, reglas detalladas. Regulación».

Dijo que esperaba que se pudiera alcanzar un acuerdo político antes de que expirara el mandato y añadió que «no va a ser fácil».

«Necesitamos presionar tanto a los grupos políticos del parlamento como a los estados miembros para que podamos terminar esto antes de que expire el mandato de este parlamento y de la comisión», concluyó Sokol.

Luca Bertuzzi contribuyó con el reportaje.

[Edited by Nathalie Weatherald]

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